OBJETIVO

Discussão dos sistemas de garantia de qualidade e apresentação do Sistema de Qualidade Assegurada de Boas Práticas de Fabricação. Mostrar aos participantes porque a maioria das empresas certificadas por outras normas ( p.ex - ISO ), estão distantes de um SISTEMA DE GARANTIA DE QUALIDADE DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO - GMP ( Good Manufacturing Practices ). Avaliação dos itens mais importantes visando a certificação desse sistema.



DIRIGIDO A:

Gerentes e supervisores de qualidade, gerentes e supervisores de produção, para todos aqueles que direta ou indiretamente buscam paradigmas mais elevados de qualidade, e para formação geral de trainees.


PROGRAMA DO CURSO

1. SISTEMAS DE QUALIDADE ASSEGURADA
Sistemas de Qualidade Assegurada - ISO 9000, GMP e GLP, Qualidade Total

2. GMP ( BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO )
O que é um Sistema de Garantia de Qualidade GMP segundo o FDA ( Food and Drug Administration - USA ). Análise dos itens relativos à estruturação do sistema de Garantia de Qualidade,à Estrutura e Qualificação Organizacional, às premissas quanto a prédios, utilidades, equipamentos, às atividades de recepção, estocagem, análise, liberação, produção e distribuição dos produtos produzidos, dos registros ao longo de todo o processo produtivo para fins de rastreabilidade. Questões importantes relativas ao do GMP com base nas normas CFR e Q7A do FDA.

3. ASPECTOS IMPORTANTES DO GMP
SOP's, protocolos e relatórios de validação de métodos analíticos, de processos ( Politica de Validação, Qualificações de Equipamentos - QI, QO e QP, tipos de validações ), de estudos de estabilidade, de estudos de homogeneidade, eficácia e de segurança das drogas. Controles de modificações de procedimentos, investigações e registros de desvios e não conformidades , Rastreabilidade, auditorias, DMF/DMF - Drug Master Files e Site Master Files. Sistemas internos de avaliação da eficácia do sistema implantado e de análise anual de tendências. Estudo de caso para validação de um processo industrial.

4. AUDITORIAS DE UM SISTEMA GMP
Aspectos importantes vistoriados por auditores dos órgãos internacionais ( FDA, MCA, NRA ) e da ANVISA.

5. FERRAMENTAS PARA A MELHORIA CONTINUA DA QUALIDADE
A busca continua da melhoria da Qualidade. Ferramentas Gráficas, estatisticas e demais tecnicas para a avaliação, controle e melhoria continua da Qualidade.

 

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